新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》解讀
2019-01-23 00:00:00 來(lái)源： 點(diǎn)擊：3335 喜歡：0
2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》解讀
2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，3月7日總理李克強(qiáng)簽署第650號(hào)國(guó)務(wù)院令將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布，自2014年6月1日起施行。
現(xiàn)在廣大代理商和終端藥店最關(guān)心的是：新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在我們銷售的二類醫(yī)療器械遠(yuǎn)紅外治療貼方面有那些規(guī)定和要求，我們?cè)撛鯓幼霾挪恢劣谟绊懳覀冧N售。我們從新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中摘出涉及到我們銷售的二類醫(yī)療器械遠(yuǎn)紅外治療貼方面的有關(guān)章節(jié)給大家一一解讀：
第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用
第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
解讀：我們代理商目前合作的無(wú)論是醫(yī)藥公司、連鎖藥房、單體藥店、醫(yī)院、診所都具備第二十九條的要求，特別是醫(yī)藥公司、連鎖藥房、單體藥店在開(kāi)辦時(shí)都向藥監(jiān)局提供過(guò)上述材料，只需要再次整理并提交給當(dāng)?shù)厥屑?jí)藥監(jiān)局就行了，整個(gè)備案過(guò)程非常簡(jiǎn)單、便捷，材料齊全用不了一個(gè)上午就好了。
第七章 法律責(zé)任
第六十五條 未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬(wàn)元以下罰款。
解讀：這一條與舊條例相比有重大區(qū)別，新條例對(duì)沒(méi)有依照本條例規(guī)定備案的產(chǎn)品或銷售行為，是先進(jìn)行限期改正而不是直接罰款，只有在限期沒(méi)有改正的才給予處罰。說(shuō)明終端藥店在還沒(méi)有備案的情況下可以先期銷售，并同時(shí)辦理備案或在檢查到要求限期備案時(shí)再去備案。
從 2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，我們可以看出與舊條例相比有兩點(diǎn)重大區(qū)別：一、不會(huì)象以前那樣檢查到就罰款；二、現(xiàn)在去備案比以前去辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》程序簡(jiǎn)單、手續(xù)簡(jiǎn)便，體現(xiàn)了新條例更務(wù)實(shí)、高效的特點(diǎn)。
鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司
2014年8月1日
